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商标查询_外观专利六面图_咨询

2021-12-29 22:04沛森版权编辑:mozhe人气:


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长期以来,法院一直认为"通过新工艺制造的旧产品并不新颖,也不能申请专利。"产品权利要求的有效性通常集中在产品上,而不是制造产品的特定工艺,如Biogen MA Inc.v。EMD Serno,Inc.,第3版第976页,第1326页(联邦巡回法庭,2020年)。然而,在生物技术(例如,重组和细胞产品)中,生产产品的过程或来源可能带来不同但难以定义的结构和/或功能差异。在此,我们讨论示例性案例,并评估在某些情况下,工艺相关限制是否仍能区分所要求保护的产品而非现有技术。

工艺和/或来源限制

通常,在组成范围和方法权利要求之间存在区别。然而,在某些情况下,这种区别是模糊的,从而导致产品声明进一步叙述了过程和/或来源限制(例如,"逐过程产品"声明)。虽然在侵权分析中很重要,如Biogen所示,但在评估陈述过程和/或来源限制的复合索赔的有效性时,此类限制通常不起作用。参见,例如,雅培实验室诉。Sandoz,Inc.,566 F.3d 1282,1293(联邦巡回法庭,2009年)("本法院现在重申‘逐件产品索赔中的过程条款作为确定侵权的限制’")(内部引用省略)。

Biogen v。EMD Serono

Biogen中的问题与REBIF®(治疗多发性硬化症的重组干扰素-)有关,EMD Serono和辉瑞(合称"Serono")在美国销售和销售。976 F.3d第1328页。Biogen提起诉讼,指控对Biogen的美国专利号7588755("755专利")构成共同侵权和诱导侵权。Id."755"专利权利要求1的相关部分复制如下:

(强调部分添加)。

经过五周的审理,陪审团发现Serono促成了对"755"专利权利要求的侵犯,但这些权利要求无效,正如披露了天然IFN-用途的现有技术参考文献所预期的那样?治疗多发性硬化症。然而,地方法院在没有预期的情况下,批准了Biogen作为法律事项("JMOL")的判决动议。同上

根据下级法院的说法,权利要求1中叙述的与流程相关的语言构成了权利要求的基本要素。在re Biogen'755专利诉讼案中,《联邦判例汇编》第三辑第335卷第688713页(D.N.J.2018)。而且,由于引用的参考文献仅披露了天然IFN-?,"没有合理的陪审团能够通过明确和令人信服的证据发现这些索赔是预期的。"同上,第705页

在批准JMOL时,地方法院拒绝将这些索赔解释为逐过程产品索赔。根据地区法院的说法,这些索赔并非针对一种不能充分"用文字描述[d]或对产品结构没有充分理解"的产品。此外,"没有具有约束力的先例支持……对工艺产品权利要求的预期调查管辖包括来源限制在内的处理方法权利要求的分析。"同上,711-712.

即使工艺产品法确实适用,地方法院的结论是陪审团的预期判决仍然没有依据。区域法院认为,没有足够的证据证明所声称的重组干扰素-?与天然IFN-相同?。同上

地方法院指出,仅仅是重组和天然干扰素-?"共享相同的线性氨基酸序列是不够的。"同上。由于权利要求1要求所要求的蛋白质具有"抗病毒活性"并"以治疗有效量"给药,地方法院推断适当的比较是"现有技术天然干扰素的三维结构-?"?用重组干扰素-?根据权利要求1,其中包括任何附加碳水化合物基团的结构"(即糖基化模式)。同上。并且,根据地区法院的说法,记录中建议重组IFN-?在结构(例如,不同的糖基化模式)和功能方面与天然IFN-?不同(例如,更容易制造且数量更大)。至少根据安进公司诉F.霍夫曼-拉罗氏有限公司案,580 F.3d 1340(联邦巡回法庭,2009年)地方法院认为,这种差异确立了索赔的新颖性。

在上诉中,联邦巡回法院不同意,认为陪审团有充分的依据认定755年的索赔是预期的。

特别是,联邦巡回法院得出结论,地方法院没有通过程序应用产品是错误的对权利要求的分析。976 F.3d,第1332页。根据联邦巡回法院,所述的来源限制不是"结构限制",而是"描述形成[权利要求]产品的过程"。"同上,第1333页。与地区法院的推理相反,联邦巡回法院还得出结论,没有依据说明为什么逐过程产品分析不应适用于方法索赔,特别是在以下情况下:"治疗方法新颖性的唯一依据是所投与的重组IFN-?组合物的新颖性。"同上,第1334页。同样,产品能够在没有过程相关语言的情况下定义,这一事实并不排除逐过程分析产品的权利主张。同上。关于任何功能差异,联邦巡回法院注意到这些差异"在考虑重组工艺的新颖性时,很可能是相关的,但是,新工艺,无论其新颖性如何,都不会使该工艺产生的旧产品新颖。"Id.

(来源:沛森版权)

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